一文了解新食品原料的“終止審查”
2021-05-27
對于新食品原料申報企業來說，提交申報后，最關注的還是產品是否被批準，是否可以生產、銷售和應用，換言之就是申報的審評結論如何？目前，“三新”食品的審查結論通常有三種：建議批準、建議不批準和延期再審，而新食品原料的審查結論中還包含了一種獨有的審查結論形式——終止審查。什么是終止審查？獲得終止審查的產品形式如何？現如今，有哪些產品納入該名錄？獲得“終止審查”結論對于申報企業有什么影響？
先來說說終止審查
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規定：“對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的，應做出終止審查的決定，并書面告知申請人”。
那什么是實質等同？實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。
由此可以看出，終止審查最初是為實質等同而服務的。現如今，根據做出終止審查結論的產品來看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。總體來看，“終止審查”大多數情況下實際上就是認可了申報產品可以作為食品原料去使用。
終止審查產品目錄分析
對于“終止審查”的產品將向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并在國家衛健委網站的衛生行政許可公眾查詢處予以公示。
截止2021年5月25日，共有61款產品納入終止審查目錄中。其中，具有實質等同性的產品有20款，作為普通食品管理的有22款，作為地方特色食品管理的有10款，以及其他特殊情形的產品9款。
表1 終止審查產品目錄匯總（截至2021.05.25）
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項目 |
數量 |
原料 |
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“實質等同” |
20款 |
L-阿拉伯糖、γ-氨基丁酸（2款）、中長碳鏈甘油三酯、中長鏈脂肪酸結構油（又更名為中長鏈脂肪酸食用油）、乳礦物鹽、人參不定根、人參組織培養物（后更名為人參組培不定根）、殼寡糖（2款）、山參組培不定根（后更名為人參組培不定根）、明日葉提取物（后更名為明日葉汁粉）、桑葉提取物、磷脂酰絲氨酸、磷蝦油、裂壺藻來源的DHA藻油、雨生紅球藻油（蝦青素油）、魚油（3款） |
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作為“普通食品管理” |
22款 |
乳清發酵物（原液）、乳清發酵物（粉末）、堇葉碎米薺、彈性蛋白（又更名為鰹魚彈性蛋白肽）、憂遁草（后更名為鱷嘴花）、文冠果油、星油藤蛋白粉（后更名為美藤果蛋白）、楂魚油、橡膠樹種子油、油葡萄（山桐子）油（后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）、濃縮牛奶蛋白、海藻糖、焦糖漿、焦糖粉、燕麥苗、牛奶磷脂、益圣堂牌天瓜粉（又更名為天瓜粉）、蕎麥苗（又更名為苦蕎麥苗）、酶解骨粉、非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）、馬鈴薯提取物、黑果枸杞 |
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作為“地方特色食品管理” |
10款 |
三七花、三七莖葉、然波（珠芽蓼果實粉）、牛大力粉、甜茶、白木香葉、連翹葉、金線蓮（后更名為金線蘭）、鐵皮石斛葉、鐵皮石斛花 |
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其他特殊的情形 |
9款 |
養殖暗紋東方鲀、養殖紅鰭東方鲀、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、名酪牌大蒜油、大豆低聚糖、當歸、荒漠肉蓯蓉、金蓮花、鐵皮石斛 |
對于其他特殊情形應具體公告具體分析。目前被歸入其他特殊情形主要包括：
1）國家部門已發布相關管理規定，建議終止審查，如養殖暗紋東方鲀、養殖紅鰭東方鲀、當歸、荒漠肉蓯蓉、鐵皮石斛；
2）屬于《可用于食品菌種名單》或可直接作為原料使用，按相關標準執行的，如冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、大豆低聚糖；
3）已在《藥典》中收錄，具有明確藥理活性的，如金蓮花；
4）不屬于新食品原料范疇等情形，如名酪牌大蒜油。
以“金蓮花”為例，審評結論為鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。
因此可以看出，雖然大部分終止審查的產品實際上就是認可了可以作為食品原料去使用，但并非100%都是。
終止審查對企業的意義或影響
1、終止審查≠建議不批準
根據《新食品原料安全性審查規程》，“建議不批準”一般包含以下情形：
1）不具有食品原料特性的；2）不符合應當有的營養要求的；3）安全性不能保證的；4）申報材料或樣品不真實的；5）其他不符合我國有關法律、法規規定的。
而“終止審查”的技術評審結論包含以下情況：
1）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；2）與已公告的新食品原料具有實質等同的；3）其他終止審查的情況。
由此可以看出“終止審查”與“建議不批準”存在本質上的差別，相反，大部分情況下終止審查是另外一種獲得認可的結果，企業也應充分認識到這一點。
2、終止審查的意義或影響
從終止審查產品的結論可以看出，除了實質等同的情況外，一些具有長期食用歷史或者食用習慣的申報原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。因此，對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“實質等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也是一種“獲得批準”的方式。
對最終做出“終止審查”決定的產品，國家衛生健康委應向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。企業可根據該產品的審查結論，開展相關的生產/進口或者其他不悖于審查結論的事宜。
結語：
以上從術語范圍、產品目錄等方面對新食品原料的“終止審查”進行了系統的介紹和分析，同時，對于終止審查與建議不批準的區別也加以概述，期望企業從根本上了解終止審查的意義及對企業的影響。通過分析可知，對于新食品原料，除了“建議批準”結論，“終止審查”作為“候補”獲批途徑，同樣可以滿足企業的申報應用需求。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
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