國衛食品發〔2021〕34號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定，經商工業和信息化部、農業農村部、商務部、市場監管總局同意，我委修訂了《食品安全風險評估管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委

2021年11月4日

（信息公開形式：主動公開）

食品安全風險評估管理規定

第一條 為規范食品安全風險評估工作，有效發揮風險評估對風險管理和風險交流的支持作用，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，制定本規定。

第二條 本規定適用于國家和省級衛生健康行政部門依據《食品安全法》和部門職責規定組織開展的食品安全風險評估（以下簡稱風險評估）工作。

第三條 風險評估是指對食品、食品添加劑、食品相關產品中的生物性、化學性和物理性危害對人體健康造成不良影響的可能性及其程度進行定性或定量估計的過程，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述等。

根據工作需要，可以參照風險評估技術指南有關要求開展應急風險評估和風險研判。應急風險評估是指在受時間等因素限制的特殊情形下，開展的緊急風險評估。風險研判是指在現有數據資料不能滿足完成全部風險評估程序的情況下，就現有數據資料按照食品安全風險評估方法，對食品安全風險進行的綜合描述。

第四條 食品安全風險評估結果是制定、修訂食品安全國家和地方標準、規定食品中有害物質的臨時限量值，以及實施食品安全監督管理的科學依據。

食品安全應急風險評估和風險研判主要為實施食品安全風險管理提供科學支持。

第五條 風險評估應當以食品安全風險監測和監督管理信息、科學數據以及其他有關信息為基礎，遵循科學、透明和個案處理的原則進行。

第六條 國家衛生健康委負責組建管理國家食品安全風險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風險評估工作制度，統籌風險評估體系能力建設，組織實施國家食品安全風險評估工作。

第七條 國家食品安全風險評估中心承擔國家食品安全風險評估專家委員會秘書處工作，負責擬定風險評估計劃和規劃草案，研究建立完善風險評估技術和方法，收集國家食品安全風險評估科學信息數據，構建和管理信息數據庫，對相關風險評估技術機構進行指導培訓和技術支持。

第八條 國家食品安全風險評估項目應當列入風險評估計劃。風險評估計劃草案由國家食品安全風險評估中心組織起草，經國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后，報國家衛生健康委審定后下達執行，同時將國家風險評估計劃告知其他相關部門。

風險評估結果應當由國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后，報送國家衛生健康委。國家食品安全風險評估中心每年向國家衛生健康委報告風險評估計劃實施情況。

第九條 有下列情形需要開展風險評估的，可列入國家食品安全風險評估計劃：

（一）通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患的；

（二）為制定或者修訂食品安全國家標準的；

（三）為確定監督管理的重點領域、重點品種需要進行風險評估的；

（四）發現新的可能危害食品安全因素的；

（五）需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的；

（六）國家衛生健康委認為需要進行風險評估的其他情形。

第十條 國務院食品安全監督管理、農業行政等部門結合本部門監管領域需要向國家衛生健康委提出風險評估建議時，需要填寫《食品安全風險評估項目建議書》，并提供下列信息資料：

（一）開展風險評估的目的和必要性；

（二）風險的可能來源和性質（包括危害因素名稱、可能的污染環節、涉及食品種類、食用人群、風險涉及的地域范圍等）；

（三）相關檢驗數據、管理措施和結論等信息；

（四）其他有關信息和資料（包括信息來源、獲得時間、核實情況等）。

國家衛生健康委可以根據風險評估工作需要，向相關部門提出補充或核實信息、資料的要求。

第十一條 國家衛生健康委委托國家食品安全風險評估中心對國務院食品安全監督管理、農業行政等部門依法提出的風險評估的建議進行研究。

第十二條 鼓勵有條件的技術機構以接受國家食品安全風險評估中心委托等方式，積極參與國家食品安全風險評估工作。

承擔風險評估項目的技術機構根據風險評估任務組建工作組，制定工作方案，組織開展評估工作。其工作方案應當報國家食品安全風險評估中心備案，按照規定的技術文件開展工作，接受國家食品安全風險評估專家委員會和國家食品安全風險評估中心的技術指導、監督以及對結果的審核。

第十三條 承擔風險評估項目的技術機構應當在規定的時限內向國家食品安全風險評估中心提交風險評估報告草案及相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理和分析的結果，保存與風險評估實施相關的檔案資料備查。

第十四條 有下列情形之一的，不列入風險評估計劃：

（一）違法添加或其他違反食品安全法律法規的行為導致食品安全隱患的；

（二）通過檢驗和產品安全性評估可以得出結論的；

（三）國際權威組織有明確資料對風險進行了科學描述且國家食品安全風險評估中心研判認為適于我國膳食暴露模式的；國內權威組織有明確資料對風險進行了科學描述且國家食品安全風險評估中心研判認為適于地方膳食暴露模式的；

（四）現有數據信息尚無法滿足評估基本需求的；

（五）其他無法開展評估的情形。

第十五條 對作出不予評估決定和因缺乏數據信息難以做出評估結論的，衛生健康行政部門應當向有關方面說明原因和依據。

第十六條 國家食品安全風險評估專家委員會應當與農產品質量安全風險評估專家委員會建立溝通機制，對于涉及跨部門職責的食品安全問題，應當加強協同聯合開展風險評估。

第十七條 國家食品安全風險評估結果由國家衛生健康委通報相關部門，委托國家食品安全風險評估中心分級分類有序向社會公布。風險評估結果涉及重大食品安全信息的按照《食品安全法》及相關規定處理。

第十八條 國家食品安全風險評估結果公布后，國家食品安全風險評估專家委員會、國家食品安全風險評估中心及承擔風險評估項目的技術機構對風險評估結果進行解釋和風險交流。

第十九條 需要開展應急風險評估的，由國家衛生健康委直接下達應急風險評估工作任務，國家食品安全風險評估中心應當立即組織開展應急風險評估，并在限定時間內提交應急風險評估報告。

應急風險評估報告應當經國家食品安全風險評估專家委員會臨時專家組審核，并經專家委員會主任委員或副主任委員審核簽字。

第二十條 省級衛生健康行政部門依照法律要求和部門職責規定，負責組建管理本級食品安全風險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風險評估工作制度，統籌風險評估能力建設，組織實施轄區食品安全風險評估工作。

第二十一條 省級按照危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述等步驟組織開展的風險評估，主要為制定或修訂食品安全地方標準提供科學依據。

省級參照風險評估技術指南組織開展的風險研判，主要為地方實施食品安全風險管理措施提供科學支撐。

第二十二條 省級以制定、修訂食品安全地方標準為目的組織開展食品安全風險評估前，應當與國家食品安全風險評估中心溝通。對于國家或其他省份的風險評估已有結論的，國家食品安全風險評估中心應當提出相應的工作建議。

第二十三條 省級風險評估、風險研判結果在本省級行政區域內適用，由省級衛生健康行政部門負責組織開展解讀和風險交流。

第二十四條 本規定自發布之日起實施。原衛生部、工業和信息化部、原農業部、商務部、原工商總局、原質檢總局、原國家食品藥品監管局印發的《食品安全風險評估管理規定（試行）》（衛監督發〔2010〕8號）同時廢止。