各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省食品質量安全技術監測中心，各有關企業：

　　2023年8月，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件，規定自公告發布之日起5年內對保健食品功能聲稱予以規范。2024年10月，市場監管總局發布了《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》。

　　為做好我省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品的換證工作，確保“雙無”保健食品平穩過渡，換證期間市場秩序穩定有序，省局制定了《河北省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

河北省市場監督管理局
2025年2月28日

河北省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案

　　根據市場監管總局印發的《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱“《審查要點》”）和《關于發布〈允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》要求，為積極穩妥做好我省在產在售“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，確保換證期間市場秩序穩定有序，制定本工作方案。

　　一、換證范圍

　　本次換證范圍為河北省內在產在售的“雙無”國產保健食品，該產品已納入我省核發的《食品生產許可證》產品明細表且在生產許可的有效期內。

　　二、工作流程

　　（一）確保試驗報告等材料符合要求

　　對涉及安全性評價、保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要補充試驗的，“雙無”保健食品換證申請人應對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄  非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯系保健食品注冊試驗機構，提前準備好試驗報告等相關材料。試驗報告準備齊全后方可向省局提交省級換證意見申請。

　　（二）提交省級換證意見申請

　　“雙無”保健食品換證申請人應當為該產品的注冊人。同一產品注冊證書涉及多個注冊人的，應當共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。

　　換證申請由申請人在保健食品注冊管理信息系統（網址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡稱注冊系統）中提出，嚴格按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的省局，由總局系統推送至省局。為確保企業順利通過換證審查，也可接受企業在提交系統前向省局提交書面核查申請。

　　書面核查申請提交的材料包括：

　　1.“雙無”保健食品換證意見申請材料封面（見附件1）；

　　2.《市場監管總局關于發布<在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》（2024年第49號）附件1的附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》、附3《實際生產執行的產品技術要求》，一式三份；

　　3.《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；

　　4.《食品生產許可證》及明細表復印件。

　　上述材料提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或優盤。省局郵寄地址：河北省石家莊市橋西區中華南大街537號河北省市場監督管理局特殊食品處。

　　（三）組織開展現場核查

　　收到注冊系統換證申請信息推送或接收的申請材料齊全后，由省食品質量安全技術監測中心組織技術核查小組開展現場核查，重點核查申請人提交的換證材料中實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產原始記錄的一致性。

　　（四）出具省級換證意見

　　根據現場核查情況，符合要求的，出具省級市場監管部門換證意見，回復換證申請人。

　　（五）系統提交換證意見

　　通過注冊系統向總局食品審評中心上傳省級換證意見，該產品進入后續審查階段。

　　三、工作分工

　　（一）省局特殊食品安全監管處負責集中換證工作的組織實施，具體負責接收換證申請，做好指導服務，提出換證意見，將換證意見上傳保健食品注冊管理信息系統。

　　（二）省食品質量安全技術監測中心負責組織技術核查小組開展現場核查。

　　（三）技術核查小組負責核實批生產記錄、原料采購發放記錄、產品檢驗放行記錄等，根據產品實際生產執行的配方、生產工藝、技術要求，填寫《實際生產執行的產品配方表》《實際生產執行的生產工藝》《實際生產執行的產品技術要求》（見《審查要點》）和評審意見表（見附件2）。

　　（四）各市、縣（區）市場監管部門應積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現場核查工作。

　　四、工作要求

　　（一）強化宣貫指導。各級市場監管部門應通過多種方式，及時將本工作方案傳達至轄區內涉及“雙無”保健食品換證工作的企業，宣講解讀《關于發布〈允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉》和《審查要點》，做好相關指導工作，并鼓勵企業積極準備，提前做好工作規劃，及時申報，避免在2028年集中申請，影響換證工作。

　　（二）嚴把工作時限。省局收到注冊系統換證申請信息推送或接收的申請材料齊全后10個工作日內組織開展現場核查，核查小組應于3個工作日內完成現場核查，并上報核查情況，根據現場核查情況，省局應于5個工作日內出具省級換證意見。

　　（三）嚴守工作紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業切實利益。在審查核查過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業操守，對無視紀律損害政風行風的行為，以及出具虛假結論的，堅決移交紀檢監察部門。

　　（四）確保結論準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產實際。

　　附件：

　　1.“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見申請材料封面

　　2.“無有效期和無產品技術要求”保健食品技術評審意見表