各市（州）市場監管局、省市場監管局相關直屬單位：

　　為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產品技術要求”（簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管標準，根據市場監管總局《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》、《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，現就做好在產在售“雙無”保健食品換證相關工作通知如下：

　　一、工作目標

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，集中對在產在售“雙無”產品注冊證書進行規范，設立注冊證書有效期、產品技術要求等，換發新的注冊證書，確保保健食品注冊與生產許可、監督管理的有效銜接，促進我省保健食品產業持續健康快速發展。

　　二、換證時間及范圍

　　在市場監管總局明確的5年過渡期內，依法依規對我省原衛生部等過去不同時期批準的在產在售“雙無”保健食品注冊證書進行規范，根據注冊人提出的換證申請，核實實際情況，提出產品換證意見。

　　三、工作流程及分工

　　（一）注冊人需通過市場監管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統提交換證申請，經審核后，申請信息將被推送至四川省市場監管局。同時向省局提交品種原始注冊申報資料，如原始注冊申報資料遺失，經省局摸排后統一向總局申請調取。

　　（二）省局接收到市場監管總局系統推送的申請信息后，依據相關法律法規和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（2024年第49號公告），組織對產品實際生產執行的產品配方、生產工藝、產品技術要求等具體內容進行核實：

　　1．產品生產企業屬地市（州）市場監管局根據省局通知核實換證產品近5年監管情況，并在5個工作日內出具《在產在售“雙無”保健食品換證日常監管核查意見書》。

　　2．省局食品安全檢查技術中心根據省局通知組織3人以上檢查組，現場核查換證產品的批生產記錄、原輔料采購記錄、檢驗記錄等生產相關資料，核實產品配方、生產工藝、產品技術要求實際執行情況，并在５個工作日內出具《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證現場核查意見書》，填報《實際生產執行的產品配方表》《實際生產執行的生產工藝》《實際生產執行的產品技術要求》。

　　（三）省局在產在售“雙無”保健食品換證核查工作小組查閱換證產品原注冊材料，與現產品配方、生產工藝、產品技術要求進行一致性核實，結合換證產品生產許可和監管情況，在3個工作日內出具換證意見，報省局領導審簽，加蓋公章后上傳“雙無”換證工作系統，并抄送注冊人。

　　四、相關要求

　　（一）強化組織領導。省局成立在產在售“雙無”保健食品換證核查工作小組，全面負責換證工作的組織實施和協調推進。工作小組組長由省局特殊食品處主要負責人擔任，副組長由省局特殊食品處副處長、省局食品安全檢查技術中心相關負責人擔任，成員由省局特殊食品處相關人員、市（州）局特殊食品監管相關處（科）室負責人、省局食品安全檢查技術中心相關人員及專家組成。

　　（二）全面摸排情況。各相關市（州）市場監管局要及時對本轄區內在產在售“雙無”保健食品注冊人的換證需求進行摸排，掌握擬申請換證產品的具體情況，鼓勵指導企業準確理解政策要求，積極籌備換證工作。摸排情況請于2024年12月底前報送省局特殊食品處。

　　（三）加強宣傳答疑。各級市場監管局要深入開展政策宣傳，廣泛宣傳《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》、《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件，確保注冊人、企業充分了解和掌握換證政策要求。對于工作中出現的政策疑問或爭議，要及時向省局反饋，確保政策解讀的準確性和一致性。

　　（四）嚴格程序標準。核查人員要嚴格遵守工作紀律和職業操守，嚴格按照《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》等相關規定進行核查。對違反紀律、損害政風行風、在核查中徇私舞弊或謀取不正當利益的行為，將堅決移送紀檢監察部門處理，確保換證工作的公正性和嚴肅性。

　　附件：

　　1．在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證日常監管/現場核查通知

　　2．在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證日常監管核查意見書

　　3．在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證現場核查意見書

　　4．在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品摸排情況表

四川省市場監督管理局辦公室
2024年12月16日

　　附件下載

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