近日，湖北省發布了在產在售“雙無”保健食品集中換證工作方案，旨在規范“無有效期和無產品技術要求”保健食品的注冊證書管理，確保換證工作平穩有序進行。方案明確了工作目標、流程、職責及所需資料，強調要在過渡期內確保食品安全和產品標準的高質量發展，同時加強監管和核查，確保換證工作的真實準確，嚴格執行行風紀律，推動湖北省保健食品產業的高質量發展。

　　各市、州、直管市、神農架林區市場監管局,保健食品注冊試驗機構,相關保健食品注冊人、保健食品生產企業:

　　《湖北省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作方案》已經省局同意,現印發給你們,請遵照執行。

湖北省市場監督管理局
2025年2月26日

湖北省在產在售“無有效期和無產品技術要求”
保健食品集中換證工作方案

　　為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產品技術要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊證書,完善注冊信息,統一監管標準,依據市場監管總局制定的《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱《審查要點》)和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》要求,制定湖北省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作方案如下:

　　一、工作目標

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則。在過渡期內,對我省在產在售“雙無”保健食品注冊人、“雙無”保健食品注冊人進行換證指導,及時對符合條件的產品出具省級換證意見;強化保健食品注冊、生產許可和監督管理的全鏈條有效銜接,確保換證工作平穩、有序;嚴守食品安全底線的同時,以換證為契機用高質量的產品標準引領我省保健食品產業高質量發展。

　　二、工作流程

　　(一)申請。換證申請由保健食品注冊人在市場監管總局“保健食品注冊管理信息系統(申報端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出,由總局系統推送至省局。為確保盡快完成“雙無”換證,可接受注冊人在向總局系統提出前向省局書面申請出具換證意見。

　　(二)轉辦。省局收到系統推送信息或注冊人書面申請后,將相關信息轉辦至產品生產企業所在地的市級市場監管部門。

　　(三)核實及反饋。市級市場監管部門根據《審查要點》,組織核查小組對產品生產實際情況進行真實性核查,并根據現場核查情況向省局反饋換證意見。

　　(四)出具意見。省局根據市級換證意見,結合生產許可申報資料進行核查后,出具是否建議予以換證意見。

　　三、工作職責

　　(一)省局。負責建立集中換證工作機制,組織和協調全省集中換證工作,收集總局系統推送信息或企業書面申請,向市(州)局轉辦任務,根據市(州)局的換證意見提出是否建議予以換證意見,并將換證意見上傳總局系統。

　　(二)市(州)局。負責集中換證工作的實施。包括:全面摸排轄區內在產在售“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,組織監管人員現場核實“雙無”產品實際生產執行的“配方、生產工藝、技術要求”三要件,出具產品換證意見(附件1),向省局反饋換證意見及加蓋騎縫章的三要件,保障現場核查人員差旅經費等。

　　(三)保健食品注冊試驗機構。負責按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》《保健食品人群試食試驗倫理生產工作指導原則(2023年版)》的要求,對“雙無”換證產品開展補充試驗或檢驗。

　　(四)“雙無”保健食品注冊人。對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2023年版)〉》及配套解讀文件,對涉及安全性評價、保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要補充做試驗的,聯系保健食品注冊試驗機構提前開展相關工作并按要求準備材料。

　　(五)“雙無”保健食品生產企業。配合市(州)局對“雙無”產品實際生產執行的配方、生產工藝、產品技術要求等的現場核查工作。

　　四、申請資料

　　換證意見申請人應為“雙無”保健食品注冊人,該保健食品已納入我省核發的《食品生產許可證》產品明細表且在生產許可有效期內。向省局申請出具換證意見的申請材料包括:

　　(一)在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書(附件2);

　　(二)《審查要點》中附件《實際生產執行的產品配方表》《實際生產執行的生產工藝》《實際生產執行的產品技術要求》;

　　(三)《國產保健食品注冊證書》,以及原注冊申報、變更、轉讓等相關材料復印件;

　　(四)申報申請人的有效資質證明復印件;

　　(五)依據(二)中內容制定的保健食品企業標準經備案或公示后的復印件,及在相關網站供查閱的企業標準公示截圖;

　　(六)第三方機構依據(五)中企業標準出具的全項目檢驗報告。

　　上述材料以紙質版提交,一式兩份,加蓋騎縫章。

　　五、工作要求

　　(一)強化工作組織領導。省局成立在產在售“雙無”保健食品集中換證工作小組,工作小組組長由省局食品生產處主要負責人擔任,副組長由省局食品生產處相關人員擔任,成員由市(州)局保健食品安全監管相關科(處)室負責人組成。

　　(二)及時推進工作進展。市(州)局接到省局轉辦任務后,及時組織人員于5個工作日內完成現場核查。保健食品注冊試驗機構應對“雙無”換證產品試驗檢驗優先安排。保健食品注冊人要提前做好“換證”工作規劃,避免在過渡期后期出現扎堆申報,影響換證工作。

　　(三)確保結論真實準確。現場核查時,核查人員應認真核對產品實際生產的“配方、生產工藝、技術要求”三要件與注冊人申報資料的一致性,確保如實反映生產實際。保健食品注冊試驗機構應嚴格依據法律法規制度及標準開展檢驗、試驗及評價,避免因結論不實造成企業無法如期換證。

　　(四)嚴守行風紀律要求。參與“雙無”保健食品集中換證工作的人員應嚴守行風紀律要求,在核查、試驗、檢驗過程中,要自覺遵守法律法規,嚴守工作紀律,恪守職業操守,對無視紀律損害政風行風以及出具虛假結論的行為,堅決移送紀檢監察部門處理,確保換證工作的嚴肅性。

　　聯系人及聯系電話:吳紅霞,027-88701953;陳璠,027-88701891。

　　附件：

　　1.“雙無”保健食品換證意見

　　2.“雙無”保健食品換證意見申請書