各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各保健食品企業(yè)、保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局于2023年8月15日發(fā)布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》，規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)對(duì)保健食品功能聲稱予以規(guī)范。市場(chǎng)監(jiān)管總局于2024年10月發(fā)布了《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《審查要點(diǎn)》）。根據(jù)《審查要點(diǎn)》要求，為做好我省“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”）保健食品的換證工作，順利完成《審查要點(diǎn)》中規(guī)定省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的換證意見(jiàn)工作，現(xiàn)提出以下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　一、加強(qiáng)傳達(dá)指導(dǎo)

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)通過(guò)多種方式，及時(shí)將《審查要點(diǎn)》及相關(guān)要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無(wú)”保健食品換證工作的企業(yè)，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作；同時(shí)應(yīng)積極配合省局做好核查相關(guān)工作。

　　二、確保試驗(yàn)報(bào)告等材料符合要求

　　對(duì)涉及安全性評(píng)價(jià)、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補(bǔ)充做試驗(yàn)的，“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)照《審查要點(diǎn)》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄  非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯(lián)系保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。試驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)備齊全后方可向省局提交省級(jí)換證意見(jiàn)申請(qǐng)。各保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》等技術(shù)規(guī)范要求，對(duì)“雙無(wú)”保健食品換證開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)。

　　三、提交省級(jí)換證意見(jiàn)申請(qǐng)

　　“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的注冊(cè)人，該產(chǎn)品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。換證申請(qǐng)人向省局申請(qǐng)出具省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見(jiàn)，申請(qǐng)材料包括：

　　（一）“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)材料封面（含產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人、注冊(cè)號(hào)、申請(qǐng)日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、回郵快遞地址信息）；

　　（二）《審查要點(diǎn)》附件1（含附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式兩份；

　　（三）《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　　（四）《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表。

　　上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或優(yōu)盤。未取得省局核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品，不符合“雙無(wú)”保健食品換證要求，應(yīng)先辦理相應(yīng)生產(chǎn)許可。省局郵寄地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西363號(hào)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊食品處。

　　四、核查及出具省級(jí)換證意見(jiàn)

　　省局收到“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，組織技術(shù)部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人提交換證材料中實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)原始記錄的一致性。符合要求的，省局出具省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見(jiàn)，回復(fù)換證申請(qǐng)人。

　　五、系統(tǒng)提交換證申請(qǐng)

　　換證申請(qǐng)人收到省級(jí)換證意見(jiàn)后，登錄保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)系統(tǒng)），嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》中申請(qǐng)材料目錄逐項(xiàng)填報(bào)完整后提交換證申請(qǐng)，并勾選出具意見(jiàn)的省局。換證申請(qǐng)人提交換證申請(qǐng)后，省局通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)向總局食品審評(píng)中心上傳省級(jí)換證意見(jiàn)。該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。

　　六、合理規(guī)劃換證進(jìn)度

　　請(qǐng)相關(guān)企業(yè)要高度重視，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和交流，認(rèn)真梳理本企業(yè)的“雙無(wú)”保健食品品種，提前做好工作規(guī)劃，避免在過(guò)渡期后期出現(xiàn)扎堆申報(bào)，影響換證工作。

　　本文件有效期至“雙無(wú)”保健食品集中換證審查過(guò)渡期止。

　　（聯(lián)系人：陳曉丹、趙士煒，聯(lián)系電話：020-38835567，38835569）

廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月11日

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬(wàn)，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評(píng)意見(jiàn)和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！