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壓片過程中可能發(fā)生問題的分析及解決方法

2018-04-11

1. 松片
  片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂,原因分析及解決方法:
  ①原輔料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
  ②黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當,使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細分布不勻,粗粒與細粒分層。可選用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
  ③顆粒含水量太少,過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的物料在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時,按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時,可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
  ④顆粒的流動性差,填入模孔的顆粒不均勻。
  ⑤有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
  ⑥壓片機械的因素。壓力過小,多沖壓片機沖頭長短不齊,車速過快或加料斗中顆粒時多時少。可調(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。
2.裂片
  片劑受到震動或經(jīng)放置時,有從腰間裂開的稱為腰裂;從頂部裂開的稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片,原因分析及解決方法:
  ①物料本身彈性較強、纖維性物料或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性,加強黏合作用或增加油類物料的吸收劑,充分混勻后壓片。
  ②黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠,顆粒在壓片時粘著力差。
  ③顆粒太干、含結(jié)晶水物料失去過多造成裂片,解決方法與松片相同。
  ④有些結(jié)晶型物料,未經(jīng)過充分的粉碎。可將此類藥物充分粉碎后制粒。
  ⑤細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片,粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi),當解除壓力后,片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片,可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。
  ⑥壓片機壓力過大,反彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求,沖頭有長短,中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊,均可使片劑頂出時造成裂片。可調(diào)節(jié)壓力與車速,改進沖模配套,及時檢查調(diào)換。
  ⑦壓片室室溫低、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。
3.粘沖與吊沖
  壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路,原因及解決方法:
  ①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的物料、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度,避免引濕性藥物受潮等。
  ②潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應(yīng)適當增加潤滑劑用量或充分混合,解決粘沖問題。
  ③沖頭表面不干凈,有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。可將沖頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外,如為機械發(fā)熱而造成粘沖時應(yīng)檢查原因,檢修設(shè)備。
  ④沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強沖模配套檢查,防止吊沖。
4.片重差異超限
  指片重差異超過規(guī)定的限度,造成原因及解決方法:
  ①顆粒粗細分布不勻,壓片時顆粒流速不同,致使填入模孔內(nèi)的顆粒粗細不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。應(yīng)將顆粒混勻或篩去過多細粉。如不能解決時,則應(yīng)重新制粒。
  ②如有細粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大,此時下沖轉(zhuǎn)動不靈活,應(yīng)及時檢查,拆下沖模,擦凈下沖與模孔即可解決。
  ③顆粒流動性不好,流入模孔的顆粒量時多時少,引起片重差異過大而超限,應(yīng)重新制粒或加入適宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動性。
  ④加料斗被堵塞,此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥,并適當加入助流劑解決。
  ⑤沖頭與模孔吻合性不好,例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉,致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象,造成物料填充不足,對此應(yīng)更換沖頭、模圈。
  ⑥車速過快,填充量不足。
  ⑦先下沖長短不一,造成填料不一。
  ⑧分配器未安裝到位,造成填料不一。

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