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國內首個NMN產品團標發布,距獲批新食品原料還有多遠?

2022-07-21

2022年7月13日,中國食品藥品企業質量安全促進會發布β-煙酰胺單核苷酸(NMN)產品要求和測試方法團體標準,適用于進出口原料β-煙酰胺單核苷酸產品的質量控制,將于2022年8月12日正式實施。這是國內首個NMN產品標準正式公布,填補了國內空白。

由于NMN在我國還尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品等的許可,因此不能作為食品和藥品進行生產經營,一直游走在合規與否的邊緣。去年12月,國家監管總局發文稱,NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確,缺少食品安全國家標準,建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準;NMN作為保健食品原料條件尚不成熟,需要進一步加強監測和研究,但支持NMN及相關產品的基礎性研究,引導NMN及相關產品規范發展。

但“正面清單”給NMN開了一個口子,NMN作為維生素B族的衍生物被列入了《關于公布跨境電子商務零售進口商品清單的公告》”(俗稱“正面清單),允許其通過企業對消費者(B2C)的銷售形式,即跨境購,得以在各個電商平臺銷售。目前通過跨境電商銷售的NMN類產品主要產自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士等國家和地區。

2021年京東健康在雙十一、雙十二購物節公布的數據顯示,在養顏、抗氧化單品的細分品類TOP 10中,NMN產品占據8席。作為增速極快的產品類目,NMN的總體銷量超越了維生素、口服纖體類美容產品等傳統保健食品。預計到2023年NMN市場規模將攀升至270.13億元,伴隨未來抗衰老產品不斷推廣,遠期市場有望達到千億規模。

進入2022年,NMN利好頻頻,今年1月、3月、5月,余姚萊孚斯本、康盈紅莓、深圳維琪先后獲得NMN化妝品新原料備案。不到半年時間,連續三家企業成功備案化妝品原料,對NMN無疑是一個利好的指向。6月中國中小商業企業協會就《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸(NMN)》團體標準向社會公開征求意見,成為化妝品領域首個行業標準。另外,經美國FDA審核,5月17日,尚科生物醫藥(上海)有限公司正式收到FDA的確認函(AKL):確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI(新膳食成分)審批。這是全球首家NMN原料通過FDA NDI認證。

2021年,在NHNE大會論壇上國家食品安全風險評估中心宋雁研究員發表NMN申報新食品原料的流程和可行性報告,表示雖然現階段NMN與新食品原料目錄還有一段距離,但隨著NMN臨床試驗的開展,期望NMN能盡快進入中國新食品原料目錄。

今年NMN化妝品新原料備案以及行業標準紛紛落地,顯示出政策松動的跡象,相比過去僅有“跨境購”的海淘方式,NMN已獲得了通往國內藥妝市場的入場券,可見國內正在探索“到底該如何管理NMN,使其能夠發揮真正的價值”, 逐漸開始有限度的審查和開放,相信隨著標準的不斷完善,NMN進入新食品原料目錄前景可期!

 

標準詳細信息
標準狀態   現行
標準編號   T/FDSA 029—2022
中文標題   β-煙酰胺單核苷酸產品要求和測試方法
英文標題   Product requirements and test methods for β-Nicotinamide  mononucleotide
國際標準分類號   1.11
中國標準分類號   CCS B 04
國民經濟分類   M745 質檢技術服務
發布日期   2022年7月13日
實施日期   2022年8月12日
范圍   本文件規定了β-煙酰胺單核苷酸的產品要求,描述了相應的測試方法。 本文件適用于進出口原料β-煙酰胺單核苷酸產品的質量控制。
主要技術內容   感官要求
序  號 項  目 要  求
1 色  澤 白  色
2 組織形態 粉  末
3 氣  味 本產品特有氣味,無異味
4 雜  質 無正常視力可見外來雜質
 
理化指標
序  號 項  目 要  求
1 純度/(%) ≥99.5
2 含量/(%) 98.0~102.0
3 水分/(%) ≤0.5
4 pH 3.0~4.0
5 溶劑殘留    甲醇/(g/kg) ≤0.01
6 鉀a(以K計)/(%) 不得檢出
7 鈉a(以Na計)/(%) ≤0.05
8 細菌內毒素a/(EU/mg) <0.2
9 黃曲霉毒素/(μg/kg) <0.5
a 僅客戶有要求時執行。
 
污染物限量
單位為毫克每千克
序  號 項  目 要  求
1 鉛(以Pb計) ≤0.1
2 總砷(以As計) ≤0.1
3 總汞(以Hg計) ≤0.1
4 鎘(以Cd計) ≤0.1
 
微生物指標
序  號 項  目 要  求
1 菌落總數/(CFU/g) ≤500 
2 大腸菌群/(MPN/g) ≤3
3 霉菌和酵母菌/(CFU/g) ≤25
4 沙門氏菌 不應檢出
5 金黃色葡萄球菌 不應檢出
6 致瀉大腸埃希氏菌 不應檢出
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!
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