雷立斌代表：

　　《關于推進名貴海馬種“膨腹海馬”申請納入國家新食品原料目錄及〈福建省中藥飲片炮制規范〉的建議》（第1465號）由我單位會同省藥品監督管理局辦理。現將有關情況匯總答復如下：

　　一、“膨腹海馬”能否納入國家新食品原料目錄，生產企業需依法提出申請，并接受相應審查

　　根據《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規定，新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，如需要作為食品原料開發用于普通食品的生產經營，有關企業應當按照規定，向國家衛生健康行政部門提出認定新食品原料的申請，由國家衛生健康行政部門負責對新食品原料的安全性評估材料的受理與審查。為此，建議有關企業按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規定，向國家衛生健康委申報納入新食品原料。我委將加強與國家衛生健康委溝通，積極爭取支持，努力推動完成相關審查程序。

　　二、按照現有規定，“膨腹海馬”暫時無法收載于《福建省中藥飲片炮制規范》

　　根據《藥品標準管理辦法》（國家藥監局2023年第86號）第三十七條規定“省級中藥標準禁止收載以下品種：（五）從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品”。經查詢，“膨腹海馬”生長于新西蘭、澳大利亞等海域，在我國海域并未分布，無本地區臨床習用歷史，屬于《藥品標準管理辦法》第三十七條規定省級中藥材標準禁止收載情形之一，為此省藥品監督管理局認為無法收載其中。

　　三、建議按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別向國家藥監局藥品審評中心申報

　　根據《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》（2024年第129號）文件規定，“對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類及申報資料要求》”1.3新藥材及其制劑“注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關鍵技術問題與藥品審評中心進行溝通交流”。基于“膨腹海馬”在我國海域并未分布，無本地區臨床習用歷史，是國外引種養殖的情形，根據現有政策規定，建議有關企業按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別要求向國家藥監局藥品審評中心申報。

　　海馬養殖產業發展前景較為廣闊，是推進海洋經濟高質量發展的重要內容。我委將協同有關部門繼續加強研究、做好服務保障，切實助力當地海馬產業健康發展，為進一步繁榮我省海洋經濟多做貢獻。

　　感謝您對衛生健康事業發展的關心與支持！

　　領導署名：張國安

　　聯 系 人：鄭凌岳

　　聯系電話：0591—87761129

福建省衛生健康委員會
2025年4月21日