近日，國家衛生健康委員會批準（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（即Meso-玉米黃質，CAS號：31272-50-1）為新食品原料。與早在2017年批準為新食品原料的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（即玉米黃質，CAS號：144-68-3）相比，二者之間有何區別？

　　玉米黃質、Meso-玉米黃質與葉黃素（CAS號：127-40-2）都屬于天然類胡蘿卜素，是共同構成視網膜的黃斑色素。視網膜黃斑色素是指通過過濾和吸收高能量有破壞性的藍光而保護視網膜細胞的一類物質。葉黃素存在于黃斑外圍，玉米黃質存在于黃斑中外圍，Meso-玉米黃質存在于黃斑中心。研究表明，黃斑色素不但可以吸收、過濾藍光，還能通過抗氧化作用，保護視網膜神經細胞免受光氧化損傷。目前，市售的很多葉黃素酯類產品，都包含玉米黃質與葉黃素原料。

　　依據《新食品原料安全性審查管理辦法》第二十條規定：食品中含有新食品原料的，其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生健康委員會公告要求。依據該規定，食品配料表中的新食品原料名稱也應符合公告的要求，以免誤導消費者。而玉米黃質和Meso-玉米黃質并非公告中的規范名稱，建議在預包裝食品配料表中應標識公告中的規范名稱，或（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（玉米黃質）與（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（Meso-玉米黃質），不建議僅標識玉米黃質或Meso-玉米黃質。

　　目前，不僅我國，美國、歐盟以及聯合國等國家和組織都對上述兩種原料有相關規定。

　　2017年5月31日，國家衛生健康委員會發布《關于乳木果油等10種新食品原料的公告》，批準萬壽菊花來源的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤4毫克/天（以(3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素計）。

　　2024年3月13日，國家衛生健康委員會發布《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》，批準萬壽菊花來源的（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤8毫克/天（以（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素計）。

　　歐盟規定，合成玉米黃質允許作為食品補充劑成分，推薦食用量為2毫克/天。該合成玉米黃質是通過小分子的多步化學合成產生，食品標簽上應標識為“合成玉米黃質”。

　　在美國，依據美國食品藥品監督管理局（FDA）的“GRAS Notices”，FDA認為沒問題的玉米黃質和Meso-玉米黃質各有2種。其中，萬壽菊來源的玉米黃質（GRN：639）可用于嬰幼兒食品、糖果、谷物、乳制品、湯及飲料等，推薦食用量為300毫克/份；辣椒粉來源的玉米黃質（GRN：588）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐燕麥、口香糖等，推薦食用量為0.3—3毫克/份。2014年批準的Meso-玉米黃質（GRN：481）可用于各種食品和飲料，但無推薦食用限量；2015年批準的Meso-玉米黃質（GRN：550）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐麥片、口香糖、乳制品等，推薦食用量為0.18—1.8毫克/份。

　　聯合國糧農組織和世界衛生組織下的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）對萬壽菊來源的葉黃素和玉米黃質的安全性進行了評估，每日允許攝入量為每千克體重每天推薦0—2毫克葉黃素和玉米黃質。依據《食品添加劑通用法典標準》（CXS 192-1995）規定，玉米黃質（合成）可作為食品添加劑（著色劑）用于風味液態乳飲料，最大使用量為100毫克/千克。

　　綜上可知，中國、歐盟、美國及JECFA均已批準玉米黃質或Meso-玉米黃質用于普通食品。但由于各國制備方法及使用有所區別，添加到食品時，還應注意其合規性。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！