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進口保健食品變更申報資料項目

2015-05-06

　　（一）進口保健食品變更申請表。
　　（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
　　（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。
　　（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
　　（五）生產國（地區(qū)）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
注：
　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
　　2、改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。
　　3、改變產品規(guī)格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。
　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。
　　5、保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產品生產條件符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標簽、說明書實樣。
　　6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。
　　7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區(qū)）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
　　注：上述復印件均加蓋原件持有單位公章。