應當采用隨機對照試驗，并采用盲法進行試驗。如采用其他試驗設計，需提供無法實施隨機對照試驗的原因、試驗的科學程度和研究控制條件等依據。依據對照樣品的選擇，采用優效或非劣性檢驗。
按照隨機分組原則將試驗對象分配入試驗組與對照組。試驗組和對照組有效例數原則上不少于100例，且脫失率不高于20%。具體病例數應根據臨床研究的主要研究終點選擇合適的統計學方法進行估算，滿足統計學要求。
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試驗時間不少于12周。
（四）攝入量和攝入途徑
試驗組使用擬注冊的特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥全營養配方（簡稱FSMP-S）；對照組：使用普通全營養配方或已注冊的肌肉衰減綜合癥全營養配方（簡稱FSMP-C）。兩組推薦口服劑量：每日不低于400kcal能量，剩余能量應在醫生或臨床營養（醫）師指導下攝入，總能量按照25~35kcal/kg.d給予。
試驗組與對照組從試驗開始前至試驗結束，每隔4周進行飲食攝入、運動（參照2010年中國居民營養與健康狀況監測調查問卷）及藥物使用情況記錄。研究期間，兩組能量及營養素攝入量、活動水平及用藥情況應具有可比性。
六、觀察指標
（一）安全性指標
1.胃腸道發生腹脹、腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、便秘等癥狀；
2.基本生命體征、血常規、尿常規、肝功能、腎功能、血糖、血脂、心電圖等生化指標等；
3.發生其他與產品相關或可能相關的不良事件或嚴重不良事件的次數。
?。ǘI養充足性指標
試驗前后體重、體質指數、血清內臟蛋白、血紅蛋白、上臂圍、大或小腿圍等指標，以及其他國際公認的營養學評價指標。
?。ㄈ┨厥忉t學用途臨床效果指標
1.肌質量或功能相關指標（包括但不限于一下任何一項）：
（1）骨骼肌質量指標：DXA/CT/MRI對固定點或全身肌肉量或骨骼肌的評估及ASMI；
?。?）骨骼肌力量指標：握力；
（3）骨骼肌功能指標：步速、SPPB。
2.生活質量；
3.依從性。
可采用國際公認的標準對患者生活質量和依從性進行評價。
上述安全性指標、營養充足性指標及特殊醫學用途臨床效果指標從試驗開始至試驗結束，每隔4周監測一次。
七、結果判斷
如與已經批準注冊全營養配方食品對照，當試驗產品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于全營養配方食品，且營養充足性或特殊醫學用途臨床效果至少有一項指標優于全營養配方食品時，考慮此產品可作為肌肉衰減綜合癥全營養配方食品。
如與已經批準注冊的肌肉衰減綜合癥全營養配方食品或腸內營養制劑對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于對照樣品時，考慮此產品可作為肌肉衰減綜合癥全營養配方食品。
（一）安全性判定
滿足以下所有條件可判定安全：胃腸道反應、與產品相關或可能相關的不良事件或嚴重不良事件、生命體征、肝腎功能、血糖血脂、血常規及尿常規等指標不劣于對照組。
?。ǘI養充足性判定
試驗組和對照組相比，當試驗前后體重、體質指數、血漿白蛋白、前白蛋白、血紅蛋白、上臂圍、大或小腿圍水平維持或改善提升程度均不劣于對照組時，判定營養充足性不劣于對照組；當以上指標中至少有一項改善程度優于對照組而其他指標不劣于對照組時判定營養充足性優于對照組。
?。ㄈ┨厥忉t學用途臨床效果判定
特殊醫學用途臨床效果判定主要考慮以下指標：
1.骨骼肌質量指標；
2.骨骼肌力量指標；
3.骨骼肌功能指標；
4.生活質量；
5.依從性。
判定原則如下：當上述1、2、3、4、5五個指標均不劣于對照組，則判定臨床效果不劣于對照組；當1、2、3至少有一項優于對照組而其他指標不劣于對照組時，判定臨床效果優于對照組。
八、數據管理與統計分析
按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》相關規定執行。
九、有關診斷標準及術語
?。ㄒ唬﹣喼藜∪馑p綜合癥工作組（AWGS）肌減癥診斷標準（以下三項條件滿足條件1，同時滿足條件2或條件3中的任意一條）：
條件1：骨骼肌質量減少（BIA：男性ASMI＜7.0kg/m²，女性ASMI＜5.7kg/m²，或DXA：男性ASMI＜7.0kg/m²，女性ASMI＜5.4kg/m²）；
條件2：骨骼肌力量下降（手握力：男性＜26kg；女性＜18kg）；
條件3：身體活動能力下降（步速＜0.8m/s）。
（二）術語
1.BMI：體質指數（kg/m2）=體重（kg）/身高（m）2；
2.ASMI：四肢骨骼肌質量指數（kg/m2）=四肢骨骼肌質量（kg）/身高（m2）；
3.SPPB：簡易體能狀況量表。