各市、州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，“雙無”保健食品注冊(cè)相關(guān)企業(yè)：

　　為確保青海省“雙無”保健食品換證工作順利開展，我省制定了《青海省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

　　聯(lián) 系 人：王彥賓，聯(lián)系電話：0971—6128116

　　電子郵箱：226069223@qq.com

青海省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月21日

青海省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案

　　根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》要求，為做好全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品的集中換證工作，特制定本工作方案。

　　一、成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組

　　為加強(qiáng)我省“雙無”保健食品換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，特成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在省市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊食品處，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)換證工作依法依規(guī)有序開展，并確保在規(guī)定的五年過渡期內(nèi)全面完成。

　　組  長(zhǎng)：張  洪  省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)

　　副組長(zhǎng)：劉偉民  省市場(chǎng)監(jiān)管局食品安全總監(jiān)

　　李  鶯  省市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品處處長(zhǎng)

　　組  員：王彥賓  省市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品處四級(jí)調(diào)研員

　　卓瑪吉 省市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品處四級(jí)調(diào)研員

　　賈彥磊  青海省保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)工作人員

　　二、工作內(nèi)容

　　“雙無”保健食品注冊(cè)證書有五年過渡期，即須在2028年9月前完成對(duì)全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛(wèi)食健字”和“國食健字”產(chǎn)品變更為“國食健注”，確保與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品保持一致。

　　（一）各市州局督促屬地在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊(cè)證書持有人在2025年底前向省局報(bào)備持有的注冊(cè)證書有關(guān)情況，并就是否換證書面告知換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。未在2025年底前報(bào)備的企業(yè)，原則上仍可在五年過渡期內(nèi)向省局提出報(bào)備訴求。

　　（二）換證申請(qǐng)由企業(yè)在市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)-雙無換證工作系統(tǒng)中提出，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保能指導(dǎo)企業(yè)順利通過換證審查，可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請(qǐng)。

　　（三）換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室收到系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請(qǐng)后，根據(jù)在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，組織核查小組對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行真實(shí)性核查。根據(jù)核查小組現(xiàn)場(chǎng)核查意見，結(jié)合生產(chǎn)許可申報(bào)資料繼續(xù)核對(duì)，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統(tǒng)。

　　三、任務(wù)分工

　　（一）換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請(qǐng)，邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)專家組成核查小組，進(jìn)行保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，對(duì)根據(jù)生產(chǎn)批記錄、原料采購發(fā)放記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄進(jìn)行核實(shí)。根據(jù)核查小組意見，提出換證意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審核，將審核結(jié)論上傳總局雙無換證系統(tǒng)。

　　（二）核查小組負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求，填寫實(shí)際生產(chǎn)配方表，作出生產(chǎn)工藝流程圖、工藝說明，以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　（三）各市（州）局應(yīng)積極配合省局安排的核查工作，委派工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并按照財(cái)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)保障工作人員差旅經(jīng)費(fèi)。

　　（四）“雙無”注冊(cè)證書持有人可委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》的要求，對(duì)“雙無”換證產(chǎn)品開展補(bǔ)充試驗(yàn)或檢驗(yàn)。

　　四、工作要求

　　（一）加大“雙無”換證政策宣貫力度。各市（州）局要通過多種形式，持續(xù)加強(qiáng)《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等文件的宣傳力度，講解換證申請(qǐng)的注意事項(xiàng)，鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備，及時(shí)申報(bào)，避免在2028年扎堆申請(qǐng),以防影響工作進(jìn)度。

　　（二）嚴(yán)格按照工作時(shí)限依法依規(guī)開展。現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)在企業(yè)申請(qǐng)或總局信息推送5個(gè)工作日內(nèi)組織開展。核查小組出具核查意見后應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)出具核查結(jié)論；核查結(jié)論應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)上傳總局換證系統(tǒng)；承擔(dān)“雙無”換證產(chǎn)品試驗(yàn)或檢驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排相關(guān)工作。

　　（三）依法履職，確保結(jié)論真實(shí)準(zhǔn)確。換證審查過程中，各核查組應(yīng)認(rèn)真核對(duì)“配方、工藝、技術(shù)要求”三要件與申報(bào)資料的一致性，應(yīng)確保如實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際，各保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)開展檢驗(yàn)、試驗(yàn)及評(píng)價(jià)，避免因結(jié)論不實(shí)造成企業(yè)無法如期換證。

　　（四）全面落實(shí)各項(xiàng)工作紀(jì)律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實(shí)利益。開展審查核查、試驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，對(duì)出具虛假結(jié)論等損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，將堅(jiān)決移交紀(jì)律監(jiān)察部門處理。