各設區市、韓城市、楊凌示范區市場監督管理局，保健食品注冊試驗機構、相關企業：

　　為確保陜西省“雙無”保健食品換證工作順利開展，省市場監管局制定了《陜西省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案》，現予以印發。

陜西省市場監督管理局辦公室
2024年11月25日

陜西省在產在售“雙無”保健食品
換證工作方案

　　根據國家市場監管總局制定的《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》和《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》精神，在2028年5月前對全省在產在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛食健字”和2005年前“國食健字”產品品變更為“國食健注”，與現行法規、標準和產品保持一致。為做好換證工作，確保換證期間市場秩序穩定有序，特制定本工作方案。

　　一、成立機構

　　成立在產在售“雙無”保健食品換證工作小組。

　　組長：向  軍  特殊食品安全監管處處長

　　組員：馬雯雯  特殊食品安全監管處副處長

         　　朱勐彬  特殊食品安全監管處四級調研員

         　　陳  博  特殊食品安全監管處一級主任科員

         　　劉  波  特殊食品安全監管處一級主任科員

　　二、工作流程

　　換證申請由企業在國家市場監管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統中提出，由總局系統推送至省局。為確保指導企業順利通過換證審查，可接受企業在提交系統前向省局提交書面核查申請。

　　省局收到系統推送信息或企業書面審核申請后，根據在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點，組織核查小組對產品生產實際進行真實性核查。根據核查小組現場核查意見，結合生產許可申報資料繼續核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統。

　　三、工作分工

　　（一）特殊食品安全監管處負責收集總局系統推送信息或企業書面審核申請，從“陜西省特殊食品審評檢查員名單”抽取1名保健食品一類檢查員，1名二類檢查員，1名實驗室審查員或工藝審查員組成核查小組，對根據生產批記錄、原料采購發放記錄、產品檢驗放行記錄進行核實。根據核查小組意見，提出換證意見，報局領導審核，將審核結論上傳總局雙無換證系統。

　　（二）核查小組負責根據產品實際生產執行的配方、生產工藝、技術要求，填寫實際生產配方表，作出生產工藝流程圖、工藝說明，以及產品技術要求。

　　（三）各市、縣（區）市場監管部門應積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現場核查工作，并按照財務標準保障檢查員差旅經費。

（四）各保健食品注冊試驗機構負責按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理生產工作指導原則（2023年版）》的要求對“雙無”換證產品開展補充試驗或檢驗。

　　四、工作要求

　　（一）加強“雙無”換證政策宣貫。組織召開專題會議，宣講解讀《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，講解換證申請的注意事項，鼓勵企業積極準備，及時申報，避免在2028年扎堆申請現象的發生。

　　（二）嚴格把握工作時限。企業申請或總局信息推送5個工作日內組織開展現場核查。核查小組出具核查意見后應于3個工作日內完成核查結論。核查結論應與1個工作日內上傳總局換證系統。各保健食品注冊試驗機構應對“雙無”換證產品試驗檢驗優先安排。

　　（三）確保結論真實準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產實際，各保健食品注冊試驗機構應嚴格依據法規、標準，如實開展檢驗、試驗及評價，避免因結論不實造成企業無法如期換證。

　　（四）嚴把行風紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業切實利益。在審查核查、試驗檢驗過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業操守，對無視紀律損害政風行風的行為，以及出具虛假結論的，堅決移交紀律監察部門。

　　很多企業比較關心換證費用和周期，這需要根據每個產品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經驗，歡迎企業與我們交流，我們會對換證產品進行全面評估和分析，提供經濟、可行、保障的換證方案，依法合規、穩步推進，從而確保5年內順利換證！