2022年度保健食品獲批情況大盤點
2023-01-18
截止2022年底，國家市場監督管理總局網站顯示2022年國產保健食品獲批總數為346個，進口保健食品沒有獲批。從近五年獲批情況上看，獲批數量較往年相比仍處于低位。但國產注冊保健食品數量較去年同期統計提高了近30%，呈現出快速增長的趨勢。
在獲批的346款保健食品中，增強免疫力功能的產品獲批205款，依然領先，占比59%，其次是輔助降血脂和緩解體力疲勞分別占比為13%、10%。
獲批保健食品的劑型種類較多，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等涵蓋了絕大部分劑型。根據匯總數據，新獲批336款保健食品中硬膠囊劑型獲批數量最多，共計90款，占新獲批產品數量的26%；其次是軟膠囊和片劑，分別占比25%、 19%。
通過梳理各省獲批情況，我們將2022年獲批數量前十的地區進行了統計。在獲得新產品注冊批件的346款保健食品中，北京市獲批的產品最多，共63款，占保健食品注冊總量的18 %；其次為廣東省，獲批產品為40款，占保健食品注冊總量的11.5%。
2022年獲批產品數量前十的企業進行統計，仙樂健康科技股份有限公司獲批8個產品排在首位，其余單位獲批數量如下：
2022年1月13日，國家市場監管總局公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，法規涉及：
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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》
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《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2022年版）》
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《保健功能釋義 (2022年版）》
自2018年《保健食品檢驗與評價技術規范 ( 2003年版 ) 》宣布失效后，目前企業可以正常依據“關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知(國食藥監保化[2012]107號)”申請保健食品。隨著兩次的征求意見的發布，相信正式文件不久會正式出臺，保健食品新產品將正式起航。
根據綜上數據分析，2022年獲批的保健食品產品數量相較去年有明顯增長，審評審批速度明顯提升。不過目前批準的新產品都是2016年7月份之前舊法規下受理的，2016年新法規下受理的產品由于保健食品動態核查、功能聲稱、清理換證的因素加持，企業仍需耐心等待，期待2023年會有所行動。
2022年8月國家市場監督管理總局公開征求《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，在征求意見稿中，要求新功能定位應當明確，且新功能申請范圍為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。同時，強調了新功能建議人應當同步研發申請新功能和申報新功能保健食品。
經過近年的法規調整和新政策的出臺，此前積壓的產品正在陸續得以解決，相信2023年保健食品新注冊審批會進一步穩定展開。雖然部分法規還未健全，在此期間我們應當做好前期調研的工作，耐心等待法規的落地。2023年，新挑戰！新征程！