為保障嬰幼兒輔助食品質量安全，規范嬰幼兒輔助食品生產加工活動，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)、《食品生產許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號)等相關法律法規及規范性文件的規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定并發布了《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017版)》(以下簡稱《嬰輔細則》)。現就有關問題解讀如下：

　　一、為什么要制訂《嬰輔細則》

　　為加強嬰幼兒輔助食品質量安全許可監管，規范嬰幼兒輔助食品生產加工活動，根據《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》及食品安全國家標準等相關規定，結合我國嬰幼兒輔助食品生產特點和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則(2006版)》有關嬰幼兒谷類輔助食品有關內容的基礎上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養補充品等相關食品類別等內容，經研究制定并發布了《嬰輔細則》。《嬰輔細則》應與《食品生產許可審查通則》結合使用，其對生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告等現場核查內容進行了細化與補充，統一了嬰幼兒輔助食品生產許可審查要求，進一步嚴格了食品生產許可條件，也為規范嬰幼兒輔助食品企業和食品生產許可審查提供了技術支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產許可監管工作落實到位。

　　二、《嬰輔細則》制訂的主要依據是什么

　　主要依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)等法律法規，以及《食品生產許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號)和《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB 22570—2014)、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881—2013)等規范性文件和食品安全國家標準。

　　三、《嬰輔細則》適用范圍、許可類別及品種包括哪些

　　《嬰輔細則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。《嬰輔細則》不適用《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全國家標準 較大嬰幼兒配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。

　　嬰幼兒輔助食品的生產許可分類為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001，包括嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品、嬰幼兒生制類谷物輔助食品、嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品;嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002，包括泥(糊)狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類罐裝食品;其他特殊膳食食品(輔食營養補充品)，類別編號為3003，包括輔食營養素補充食品等。

　　四、《嬰輔細則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》相比，最主要的變化有哪些

　　(一)適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》和相關食品安全國家標準規定要求，結合嬰幼兒輔助食品特點，《嬰輔細則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》(以下簡稱《2006版細則》)中嬰幼兒谷類食品部分內容，將《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標準 輔助營養補充品》(GB 22570—2014)等標準中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養補充品等食品類別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

　　(二)增加相應內容。《嬰輔細則》比《2006版細則》擴大和調整了相應內容，包括總則、生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告、附則等八章七十五條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生產許可審查通則》有關現場核查要求。

　　(三)提高生產許可要求。《嬰輔細則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產;二是要求嬰幼兒輔助食品生產企業實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，嚴格質量管理要求，明確生產場所、環境及廠房設施規定，提高部分生產設備要求，規范生產管理、生產物料管理，強調研發和檢驗能力;三是強化企業制度管理。重點對進貨查驗記錄制度、生產過程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產品管理、食品安全自查制度、研發管理制度等方面內容進行要求，全面審查評價企業的制度管理水平。

　　五、《嬰輔細則》對主要原輔料的供應商現場審核是如何規定的

　　《嬰輔細則》根據嬰幼兒輔助食品的質量控制特點，要求企業制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告。

　　采用獨立包裝營養素(以下簡稱營養包)搭配嬰幼兒面條的生產企業，應對營養包的生產商進行現場質量審核，保證營養包的混合、包裝車間符合《嬰輔細則》清潔作業區(非生制類)的空氣潔凈度要求。營養包的營養強化劑化合物來源應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880—2012)的要求。

　　六、《嬰輔細則》對研發能力有哪些要求

　　《嬰輔細則》要求企業建立產品研發管理制度，建立自主的研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發人員。研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全，確定產品保質期;研究生產過程中存在的風險因素及提出防范措施;對新產品的研發，應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料;企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

　　嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應對影響殺菌的各項因素進行研究和測試，確定殺菌工藝規程，對殺菌效果進行跟蹤評價。

　　七、《嬰輔細則》對出廠檢驗是怎樣規定的

　　《嬰輔細則》要求企業建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次檢驗。

　　八、《嬰輔細則》的其他要求

　　《嬰輔細則》中涉及的嬰幼兒輔助食品主要適用于3歲以下嬰幼兒，其食品安全關系到嬰幼兒的身體健康，為了保障嬰幼兒輔助食品的質量安全，促進嬰幼兒輔助食品行業的健康發展，參照嬰幼兒配方乳粉的管理方法，明確了不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品;生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可，進一步加強了嬰幼兒輔助食品生產許可管理。