第五章法律責(zé)任，共6條。

第六章附則，共3條。

四、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于“三品一械”廣告內(nèi)容要求

“三品一械”產(chǎn)品關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，其廣告應(yīng)當(dāng)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持從嚴(yán)審查的原則。因此，《辦法》中規(guī)定，“三品一械”廣告內(nèi)容表述“僅限于產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容”。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)或者藥品監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格審批，其內(nèi)容能夠準(zhǔn)確反映“三品一械”產(chǎn)品屬性，并能夠真實(shí)、客觀的向消費(fèi)者提供相關(guān)產(chǎn)品信息，避免在廣告中夸大其詞，勸誘消費(fèi)者過(guò)量購(gòu)買(mǎi)和使用相關(guān)產(chǎn)品。這樣規(guī)定還有利于避免由于廣告審查人員對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)理解的不同，導(dǎo)致同一或者類(lèi)似內(nèi)容廣告審查結(jié)果不一致的問(wèn)題，有效維護(hù)“三品一械”廣告市場(chǎng)秩序。同時(shí)，《辦法》中規(guī)定“廣告內(nèi)容表述”應(yīng)符合上述要求，對(duì)廣告表現(xiàn)形式未做具體規(guī)定，兼顧了廣告表現(xiàn)形式多樣性的需求。

（二）關(guān)于“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容

《廣告法》中對(duì)“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容做出了具體規(guī)定。除此之外，由于“三品一械”是特殊產(chǎn)品，廣告內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)滿足消費(fèi)者基本的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)，考慮到廣告的表現(xiàn)形式和效果，需要標(biāo)明的內(nèi)容也不宜過(guò)多。因此，《辦法》中規(guī)定，“三品一械”廣告除應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明《廣告法》中規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注與消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)密切相關(guān)的其他內(nèi)容，包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、非處方藥標(biāo)識(shí)，保健食品標(biāo)識(shí)、適宜人群和不適宜人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群等。

（三）關(guān)于廣告申請(qǐng)人的資質(zhì)要求

在中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期承擔(dān)全部法律責(zé)任。據(jù)此，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品廣告的真實(shí)性、合法性等負(fù)責(zé)，保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也應(yīng)按此原則管理，由其注冊(cè)人或者備案人對(duì)廣告真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。因此，《辦法》規(guī)定廣告申請(qǐng)人必須為藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)人或者備案人，廣告申請(qǐng)人對(duì)廣告的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

（四）關(guān)于廣告申請(qǐng)人需要提交的證明材料

在國(guó)務(wù)院“證照分離”改革、推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等有關(guān)工作中，均要求精簡(jiǎn)“三品一械”廣告審查的證明材料。根據(jù)《辦法》對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容的要求，刪除了不再需要廣告申請(qǐng)人提供的相關(guān)證明材料，規(guī)定廣告申請(qǐng)人只需要提交《廣告審查表》、申請(qǐng)發(fā)布的廣告樣稿，以及廣告申請(qǐng)人的主體資格、產(chǎn)品注冊(cè)備案情況等證明材料。

（五）關(guān)于延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期

此部分為新增內(nèi)容。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，部分單位反映，“三品一械”廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，有些廣告并無(wú)變化，也需要重新申請(qǐng)廣批準(zhǔn)文號(hào)，既增加了廣告申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，也增加了行政成本。對(duì)此，《辦法》中增加了延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的相關(guān)程序。規(guī)定廣告申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿30日前，向原編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)提交廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期延續(xù)申請(qǐng)書(shū)，對(duì)符合要求的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以延續(xù)。

（六）關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?/div>