《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件規(guī)定：無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

　　為貫徹執(zhí)行現(xiàn)行技術審評要求，就近期技術審評中發(fā)現(xiàn)的無適用國家標準、地方標準、行業(yè)標準的涉及合成、發(fā)酵等工藝生產的硫酸軟骨素等6種保健食品原料，我中心組織專家咨詢會，對注冊申請人提交的這些工藝條件下食用安全性依據(jù)及質量控制要求進行了研討。現(xiàn)將相關情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。

　　一、硫酸軟骨素

　　【工藝及主要成分簡述】硫酸軟骨素（Chondroitin sulfate），是動物軟骨組織經(jīng)預處理（去除肌肉和油脂）、堿提取、經(jīng)符合GB2760的酶制劑酶解、脫色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化鏈狀粘多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸組成，作為保健食品原料主要以鈉鹽形式存在。

　　【食用安全性依據(jù)】在國內，在保健食品中使用的硫酸軟骨素原料以及《中華人民共和國藥典》收錄豬軟骨來源的硫酸軟骨素鈉，在保健食品和藥品領域已有多年的安全使用歷史。

在國外，自2003年以來，硫酸軟骨素鈉作為膳食補充劑原料在美國已有多年的安全使用歷史。《美國藥典》中“膳食補充劑”項收錄的硫酸軟骨素鈉來源為陸地來源和鯊魚來源。《歐洲藥典》中收錄的硫酸軟骨素鈉來源為陸地來源和海洋來源。美國及歐盟使用的硫酸軟骨素鈉與我國的原料來源、制備工藝等基本相似。

　　【原料質量要求建議】原料“硫酸軟骨素”應規(guī)范為“硫酸軟骨素鈉”。原料質量要求中應明確原料來源，豬軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應符合《中國藥典》規(guī)定。除比旋光度外，其他動物軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應參照《中國藥典》的質控要求。

　　二、鹽酸/硫酸氨基葡萄糖

　　【工藝及主要成分簡述】鹽酸/硫酸氨基葡萄糖（Glucosamine hydrochloride/ sulfate），是以蝦殼、蟹殼等經(jīng)酸、堿處理制得的甲殼素（N-乙酰基-2-脫氧-β-D-葡萄糖聚合物），經(jīng)符合GB2760的鹽酸/硫酸水解、脫色、濃縮、結晶、干燥制成。

　　【食用安全性依據(jù)】在國內，鹽酸氨基葡萄糖已列入國家藥品標準第16冊WS1-XG-028-2001。在藥品和保健食品領域已有多年的安全使用歷史。

　　在國外，自2003年以來，鹽酸/硫酸氨基葡萄糖作為膳食補充劑原料在美國已有多年的安全使用歷史。美國使用的鹽酸/硫酸氨基葡萄糖與我國的原料來源、制備工藝等基本相似。

　　【原料質量要求建議】鹽酸氨基葡萄糖應符合國家藥品標準第16冊WS1-XG-028-2001；除水解用酸、含量指標、比旋光度等指標外，硫酸氨基葡萄糖應參照鹽酸氨基葡萄糖的質量要求。

　　三、褪黑素

　　【工藝及主要成分簡述】褪黑素（Melatonin）系以丙二酸二乙酯、丙烯腈為原料經(jīng)加成反應的產物經(jīng)蒸餾、氫化、偶合、環(huán)化、開環(huán)、脫羧、酰化、精制、干燥制得。

　　【食用安全性依據(jù)】我國保健食品監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，褪黑素每日攝入量不得超過3mg，且純度不得低于99.5%。褪黑素在我國保健食品領域已有多年的安全使用歷史。

在國外，褪黑素已在《美國藥典》膳食補充劑項下收錄。我國保健食品使用的褪黑素工藝、質控要求與《美國藥典》膳食補充劑項下收錄內容相似。

　　【原料質量要求建議】應符合國家局關于褪黑素類保健食品注冊審評規(guī)定。

　　四、鉻酵母

　　【工藝及主要成分簡述】鉻酵母（chromium yeast）系以食品加工用酵母（釀酒酵母）、含三價鉻的培養(yǎng)基（糖蜜、磷酸二氫胺、三氯化鉻）經(jīng)種子培養(yǎng)、發(fā)酵罐發(fā)酵、離心、干燥、過篩、分裝制得。

　　【食用安全性依據(jù)】在國內，2005年發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》（試行）將鉻酵母作為鉻營養(yǎng)素補充劑的化合物來源，每日攝入量為15～150微克/天（以鉻計）；作為功能性原料，每日攝入量不得超過250微克/天。在保健食品領域已有多年的安全使用歷史。

　　在國外，2012年11月歐洲食品安全局（EFSA）認為，在總鉻每日攝入量不超過WHO制定的250微克/天的條件下，鉻酵母作為食物原料是安全的。

　　【原料質量要求建議】原料“富鉻酵母”應規(guī)范為“鉻酵母”。六價鉻不得檢出，且鉻含量、污染物、微生物等有關安全指標應符合類屬食品原料以及保健食品申報審評規(guī)定。

　　五、吡啶甲酸鉻

　　【工藝及主要成分簡述】吡啶甲酸鉻（Chromium picolinate）系以甲基吡啶氧化成的吡啶甲酸與三價鉻化合物絡合產物經(jīng)純化、分離、干燥制成，化學式為C18H12CrN3O6。