一段時間以來，保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品等特殊食品受到各方廣泛關注。新修訂的《食品安全法》單設章節，要求對特殊食品實行嚴格監督管理。近日，記者就一些社會較為關注的問題，采訪了國家食品藥品監管總局特殊食品注冊管理司司長王紅。

 

　　產業保持高速增長

 

　　王紅表示，統計顯示，當前我國共批準1.6萬個保健食品，2016年我國有保健食品生產企業2500多家，產值約4000億元；嬰幼兒配方乳粉國內生產企業108家，共生產2301個產品，產值800多億元；特殊醫學用途配方食品62個，涉及國內生產企業6家、國外生產企業8家，市場總產值達約20億元。

 

　　近年，我國特殊食品抽檢合格率呈現出穩中向好趨勢。數據顯示，2016年共抽檢保健食品4200多批次樣品，總體樣品合格率為98.1%，比2015年、2014年分別提高1.6和4.2個百分點；嬰幼兒配方乳粉共抽檢2500多批次樣品，樣品合格率為98.7%，比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個百分點。

 

　　盡管行業發展迅猛，但“大而不強，內需外求”的問題卻有礙其真正造福百姓，也對監管部門提出了挑戰。

 

　　研究強化頂層設計

 

　　據王紅介紹，特殊食品注冊與監管，總體上要做到“堅持一個指導，鎖定兩個目標，厘清三個責任，深化四個考量，秉持五個理念”。

 

　　堅持一個指導：堅持以習近平總書記為首的黨中央國務院對食品安全工作的要求為指導，踐行治國理政新理念新思想新戰略，在各項工作中認真貫徹執行“四個最嚴”。

 

　　鎖定兩個目標：根本目標——保障特殊食品安全有效；長遠目標——推動特殊食品產業健康穩定發展。

 

　　厘清三個責任：申請人落實市場主體責任，對產品真實性負責；技術審評機構落實技術把關責任，對產品配方的安全性負責；行政部門落實監管責任，對審評審批的合法合規性負責。

 

　　深化四個考量：在產品定位上，既考慮普通食品也考慮藥品，清晰界定特殊食品與二者的關系；在政策依據上，同時考慮法規和標準的制修訂，使后續監管有據可依；在全程監管上，統籌考慮產品的注冊與企業的生產許可、監督檢查、抽檢監測，實現事前、事中、事后全過程監管；在管理層面上，既從技術層面嚴把安全關，又在行政層面依法高效運行。

 

　　秉持五個理念：一是秉持“法治”理念。堅持立法先行、依法行政、嚴格執法。二是秉持“科學”理念。切實遵循相信科學、尊重科學、運用科學的準則，特別是在法律法規和政策制定時充分聽取各方意見，考慮各方需求。三是秉持“整頓與改革并重”理念。一方面大力推動和參與由國務院食品安全辦等9部委組織開展的“食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治”，發力整頓違法違規；另一方面用好改革手段，強化制度構建和機制構建，力求從頂層設計革除弊端。四是秉持“放管服”相結合理念。“放”主要體現在深入推進保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價技術機構備案制管理；“管”則是強化規范管理。“服”主要是根據企業需求加強服務。五是秉持“社會共治”理念。充分匯集社會各方智慧、資源和能量，調動各方積極性，實現特殊食品安全共治共享。

 

　　集中打好五大戰役

 

　　王紅表示，今后一段時間，特食注冊司將針對5項緊要任務，集中發力，打好攻堅戰。

 

　　一是依法依規完成嬰配乳粉產品配方注冊工作。

　　以四大舉措推動該項工作：首先，明確工作思路。確定“三原則”為配方審批劃出底線，確定標簽標識審查的“五個不得”為嚴格標簽標識管理劃出紅線。其次，明確工作定位。注冊是針對配方的審批制度，分清了政府和企業的責任，理清了生產許可、注冊審批和上市后抽檢3個環節的把關內容。第三，明確工作崗位要求。通過制定崗位職責、梳理工作程序、固化文書格式，規范審評審批。最后，加快建設信息化系統。通過“機器代人”提高工作效率，保證工作質量。

 

　　二是啟動并推進保健食品備案制度。

　　備案工作已于今年5月1日啟動。實施備案管理的保健食品相對標準化程度高、產品技術要求明確、安全風險低，備案流程、提交材料等要求相對簡化，備案材料符合要求的當場予以備案。下一步將研究推進單一原料備案和同質化產品備案的推進工作，進一步簡政放權。

 

　　三是深入推進保健食品功能聲稱及評價方法研究。

　　聲稱特定的保健功能是保健食品的特質，保健食品原料目錄和功能目錄制度為新的功能聲稱打開了通道。總局將抓緊出臺保健食品功能聲稱管理意見，以評價方法的真實、客觀、科學、合理，保證評價結果的權威性和可信性。

 

　　四是組織推動特醫食品臨床試驗工作。

　　總局已發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》，下一步將推動各方研究落實。

 

　　五是強化特殊食品注冊管理信息系統建設。

　　目前，新的特殊食品注冊備案系統已上線運行，下一步將以信息系統建設為抓手，固化各參與單位的職責、審評審批程序和備案程序，實現各參與單位的工作有效銜接，提高審評審批工作效能。將依托信息化手段逐步實現“盲審+盲評”，做到“審誰和誰審”與“檢誰和誰檢”雙盲，以確保技術審評工作科學、公正、權威。