雷啟軍代表：

　　您提出的《關于支持臨清大力發展桑黃產業的建議》收悉，現答復如下：

　　一、桑黃納入藥品管理工作開展情況

　　桑黃是大型珍稀真菌，作為傳統中藥已有約兩千年的歷史記載，其生長在桑屬植物上，子實體呈黃褐色。《神農本草經》《本草綱目》等有記載，但《中國藥典》、部頒標準沒有收錄桑黃，在國家層面沒有納入藥品管理。山東臨清、夏津、無棣等有人工栽培和生產桑黃，以農產品進行出售。

　　2019年8月，省藥監局發布關于開展《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）制修訂工作的通知，面向全省開展山東中藥材征集工作。濟南三源藥業有限公司、臨清清源正本生物醫藥科技有限公司、山東合眾正源現代中藥飲片有限公司、聊城伯陽藥食真菌研究所、濱州醫學院、山東中醫藥大學等6家單位提出增加桑黃藥材及飲片品種的建議書。

　　2020年8月，省藥監局組織我省藥學專家對桑黃等品種開始進行立項審評，同年10月下達桑黃藥材及飲片的研究任務，正式開始桑黃藥品標準的研究工作。經過品種調研、樣品收集、標準起草、標準復核等環節，于2022年4月完成桑黃品種上述研究內容，提交專家組進行藥學和醫學審評。2022年12月，《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）正式出版，將桑黃藥材標準和桑黃飲片標準收錄其中。2022年3月22日，省藥監局發布2023年第2號公告，公布《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）自2023年7月1日起實施，按照山東中藥材及飲片對桑黃進行管理。

　　二、桑黃用作食品用途相關監管政策

　　《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例規定，利用新的食品原料生產食品需要滿足以下三個條件之一：一是國家衛生健康委批準其為新食品原料。二是國家衛生健康委會同國家市場監督管理總局將其納入藥食兩用物質目錄。三是省級衛生健康部門制定地方特色食品的食品安全地方標準。其中，前兩項屬于國家事權，最后一項屬于省級衛生健康部門事權，我局無相關事權。因桑黃未被批準為新食品原料，未納入藥食兩用物質目錄，也未制定地方特色食品的食品安全地方標準，導致桑黃缺少食品安全“準生證”，不允許用于食品生產加工。

　　三、下一步工作打算

　　（一）加強桑黃中藥材及飲片監管。省藥監局將認真貫徹落實黨的二十大報告關于促進中醫藥傳承創新發展的要求，立足監管職能，深入實施“中藥突破”行動，加強中藥生產經營環節的質量監管，通過持續開展中藥飲片生產專項檢查，督促企業提升質量管理水平，加強中藥源頭質量把控，保障中藥質量安全，助推桑黃產業高質量發展。

　　（二）推動將桑黃納入新食品原料。前期，我省菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司的牡丹籽油、華熙生物科技股份有限公司的透明質酸鈉等新食品原料申請在國家衛生健康委獲批，獲批的關鍵是企業要對新食品原料開展安全性評估，向國家衛生健康委提交安全性評估報告等材料。下一步，省市場監管局將積極配合省衛生健康委做好工作，指導我省桑黃龍頭企業開展安全性評估，推動國家批準桑黃為新食品原料，便于桑黃生產加工企業拿到食品安全“準生證”。

　　（三）配合做好桑黃種植、生產加工標準化工作。省市場監管局將積極配合有關部門，圍繞桑黃栽培、桑黃產品生產加工技術等的實際需求，研究制定非食品安全有關標準，以標準化種植、生產保障產品質量，為桑黃產業發展提供標準支撐。

山東省市場監督管理局

2023年5月18日