梁斌代表：

　　您提出的《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展的建議》(第187號)收悉。感謝您對我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展工作的關(guān)心和支持。現(xiàn)結(jié)合省衛(wèi)生健康委會辦意見和我局職責(zé),就您提出的有關(guān)問題答復(fù)如下:

　　一、關(guān)于“加大加深省市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)與藥材種植企業(yè)的合作,明確省級藥品檢驗所(中心)的與企業(yè)深入合作的意義,在立項和資金上給予一定支持,集合省市級藥品檢驗所(中心)與企業(yè)的技術(shù)力量,對藥材生產(chǎn)種植技術(shù),飲片炮制工藝、藥材質(zhì)量控制等多個方面進(jìn)行深入研究,以科學(xué)研究帶動產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,以更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障藥材質(zhì)量,以期我省中藥材能取得全國優(yōu)勢地位,實現(xiàn)質(zhì)量與利潤的雙重增長。”的建議

　　省藥品監(jiān)管局高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作,支持我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展,從源頭提升中藥質(zhì)量,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。現(xiàn)行版貴州省中藥民族藥藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)在本世紀(jì)初制定,隨著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,已難以滿足各生產(chǎn)、使用單位對藥材、飲片品種和質(zhì)量等方面的需求。為此,省藥品監(jiān)管局再次啟動新版《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《貴州省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》的制修定工作,擬制修定藥材標(biāo)準(zhǔn)406個、飲片標(biāo)準(zhǔn)541個。新版地方標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)用經(jīng)驗為依據(jù),科學(xué)系統(tǒng)地整理了收載品種。目前,《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第一冊及第二冊共收載198個品種、《貴州省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》第一冊收載199個品種,均已印刷出版,其他品種將陸續(xù)出版發(fā)行。在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中,廣泛邀請省市級檢驗機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)、大專院校、科研單位等各方力量積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定,在立項和資金上給予一定支持。充分結(jié)合貴州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際,制定符合我省產(chǎn)業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn),將我省重點發(fā)展的頭花蓼、石斛、刺梨等優(yōu)勢品種收載入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為其種植、生產(chǎn)、流通、檢驗等環(huán)節(jié)提供法定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),以更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障藥材質(zhì)量,促進(jìn)我省中藥民族藥質(zhì)量進(jìn)一步提升。

　　省藥品監(jiān)管局積極探索中藥民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,以科學(xué)研究帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年,參加國家藥監(jiān)局藥品注冊司專項“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”項目,研究民族藥檢驗方法示范性研究中的重點難點,探索具有民族藥特色的研究思路和方法。目前,已基本完成“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”中虎耳草、紅升麻我省地方品種的質(zhì)量控制研究工作,形成民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動民族藥研究標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

　　為切實保障貴州省中藥材質(zhì)量提升,落實質(zhì)控工作,省衛(wèi)生健康委通過項目立項的方式,委托相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)對“定制藥園”內(nèi)不同品種中藥材進(jìn)行抽樣檢測。目前,已完成69家“定制藥園”及23種中藥材抽檢工作,我省中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)范化程度逐漸提高,中藥材質(zhì)量持續(xù)上升。省藥品監(jiān)管局在2023年藥品抽檢工作中開展貴州省道地藥材相關(guān)安全性評價研究,預(yù)計年底形成我省道地藥材安全性相關(guān)研究報告,進(jìn)一步推動貴州省中藥材質(zhì)量全面提升,促進(jìn)我省地方藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、關(guān)于“積極嘗試制定行業(yè)分級標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合傳統(tǒng)認(rèn)知與現(xiàn)代研究,將優(yōu)勢道地中藥材品種進(jìn)行分級,以期提高道地藥材的利潤和話語權(quán),通過“定制藥園”、“綠色藥材”等方式進(jìn)一步推進(jìn)我省道地藥材的高質(zhì)量發(fā)展。”的建議

　　省藥品監(jiān)管局結(jié)合我省優(yōu)勢道地藥材品種,探索創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)和方法,促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2023年,省藥品監(jiān)管局參加國家藥監(jiān)局組織的“中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動計劃第二批重點項目-中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制”研究,承擔(dān)其中“黔產(chǎn)天麻藥材及飲片產(chǎn)地加工等級劃分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”課題,引導(dǎo)中藥材品種分類管理,促進(jìn)藥品監(jiān)管能力和水平提升。目前,已組織專家赴我省畢節(jié)市大方、赫章等地調(diào)研天麻藥材種植栽培情況,收集天麻研究用樣品,正在按照項目研究內(nèi)容開展黔產(chǎn)天麻產(chǎn)地加工質(zhì)量等級劃分相關(guān)研究工作。

　　為全面提升貴州省中藥材質(zhì)量,打通中藥材從種植到加工再到終端的流通渠道,2019年,省中醫(yī)藥局聯(lián)合省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省發(fā)展改革委等部門印發(fā)《貴州省全面推進(jìn)“定制藥園”建設(shè)工作方案》,以農(nóng)戶+基地+企業(yè)的模式,大力推動“定制藥園”建設(shè),推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、規(guī)模化生產(chǎn)種植,全面推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。2020年,省中醫(yī)藥局發(fā)布《貴州省“定制藥園”建設(shè)規(guī)范(試行)》,健全貴州省定制藥園建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及技術(shù)評價體系,組織開展“定制藥園”示范創(chuàng)建單位申報,提升全省中藥材質(zhì)量發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。目前,全省共有“定制藥園”示范單位118家,涉及面積40.97萬畝。下一步,省中醫(yī)藥局將繼續(xù)以政策引領(lǐng),聚焦建設(shè)3-5個百億級產(chǎn)業(yè)集群,不斷推進(jìn)“定制藥園”規(guī)范化建設(shè),充分發(fā)揮我省豐富的中藥材資源優(yōu)勢,夯實“定制藥園”建設(shè)成效。

　　三、關(guān)于“進(jìn)一步推進(jìn)省市級食品藥品檢測機(jī)構(gòu)與特殊食品企業(yè)的合作,對生產(chǎn)提取工藝,原料質(zhì)量,成品轉(zhuǎn)移和保存等方面進(jìn)行研究,促進(jìn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,保障特殊食品的安全性,提高特殊食品的效用,從而提高我省特殊食品企業(yè)的競爭力,為藥材提供更寬廣的銷路。”的建議

　　省市場監(jiān)管局積極推進(jìn)鐵皮石斛、靈芝、天麻食藥物質(zhì)試點,推動我省食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。歷經(jīng)兩年不懈努力爭取,2021年,國家市場監(jiān)管總局批復(fù)同意我省開展鐵皮石斛、天麻、靈芝食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營試點。省市場監(jiān)管局第一時間印發(fā)《貴州省開展鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營試點企業(yè)申報工作實施方案》,盡快把試點政策轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)先行優(yōu)勢。目前,已累計核準(zhǔn)公布70余家食藥物質(zhì)試點生產(chǎn)企業(yè),覆蓋全省9個市(州)44個區(qū)(縣)。省市場監(jiān)管局鼓勵企業(yè)研制特殊食品,加強(qiáng)與科研單位技術(shù)合作,支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。積極組織專家深入德江、大方等地實地調(diào)研,做好政策引導(dǎo)和技術(shù)支持工作,幫扶產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的試點企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市,提高產(chǎn)品附加值。目前,以鐵皮石斛、天麻、靈芝為原料的糧食加工品、飲料、酒類、茶葉及相關(guān)制品、蔬菜制品、糖果、餅干等7類食品投產(chǎn)上市,產(chǎn)值約1.2億元,支持企業(yè)逐步做大做強(qiáng)優(yōu)勢產(chǎn)品。

　　下一步,省市場監(jiān)管局按照國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委安排部署,協(xié)助做好食藥物質(zhì)試點論證工作,全力以赴推動鐵皮石斛、靈芝、天麻進(jìn)目錄。將繼續(xù)加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流,推進(jìn)各級檢測機(jī)構(gòu)、科研單位等與食品企業(yè)的技術(shù)合作,開展技術(shù)指導(dǎo)和政策咨詢服務(wù),在研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗檢測等方面進(jìn)行幫扶,促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。發(fā)揮好試點的突破、帶動和示范作用,深入開發(fā)以鐵皮石斛、天麻、靈芝、刺梨、薏苡仁、黃精為原料有貴州特色的藥膳、預(yù)制菜、保健食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,不斷提升產(chǎn)業(yè)建設(shè)水平,促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　來源：貴州省市場監(jiān)督管理局