關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿監(jiān)管類162號）提案答復的函

孫承業(yè)委員：

　　您提出的《關于優(yōu)化特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管的提案》收悉，經商國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復如下：

　　您在提案中提到的優(yōu)化特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊審評審批流程、鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產品的建議，我們十分贊同。在特醫(yī)食品注冊監(jiān)管工作中，我們堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，嚴格注冊，強化監(jiān)管，優(yōu)化服務，堅決守住特醫(yī)食品安全底線，推動特醫(yī)食品產業(yè)高質量發(fā)展。

　　一、特醫(yī)食品注冊監(jiān)管基本情況

　　自2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來，我們嚴格特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產品審評技術要求和原輔料標準要求。對產品科學依據(jù)不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年7月11日，共批準43家企業(yè)注冊85個特醫(yī)食品。其中，境內31家企業(yè)56個產品、境外12家企業(yè)29個產品，包括特醫(yī)嬰兒食品37個、全營養(yǎng)配方食品20個、特定全營養(yǎng)配方食品1個、非全營養(yǎng)配方食品27個。

　　在特醫(yī)食品生產經營環(huán)節(jié)，2021年，我們指導各地市場監(jiān)管部門對14家特醫(yī)食品生產企業(yè)開展體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改到位。同時，制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導各地市場監(jiān)管部門嚴格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實落實專區(qū)專柜銷售、有消費警示標語、核對產品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求，進一步保障特醫(yī)食品食用安全。

　　二、研究優(yōu)化注冊管理措施

　　（一）建立罕見病類別特醫(yī)食品應急審評機制。2021年，我們對罕見病類別特醫(yī)食品的生產供應、臨床需求等情況進行充分調研，在總結既往工作經驗基礎上，會商海關部門研究建立了應急審評及國外捐贈產品進口工作機制，明確罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進口產品的應急審評進口通關路徑，暢通國外捐贈產品進口通道，保障罕見病類別特醫(yī)食品質量安全和有效供給。近兩年，共指導食品技術審評機構完成3家境外企業(yè)10個罕見病類別特醫(yī)食品捐贈進口的應急審評，并協(xié)調進口通關，涉及產品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　　（二）探索注冊現(xiàn)場核查新舉措。針對新冠肺炎疫情對注冊現(xiàn)場核查工作的影響，我們積極探索現(xiàn)場核查新舉措。在堅持注冊現(xiàn)場核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產品，我們指導食品技術審評機構根據(jù)實際需要，組織委派專家組開展現(xiàn)場核查；對境外申請注冊產品，我們與部分國家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫(yī)食品相關法律、法規(guī)和食品安全國家標準開展注冊現(xiàn)場核查，推動新冠肺炎疫情期間特醫(yī)食品注冊平穩(wěn)有序開展。

　　（三）推進《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》修訂。今年，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作列為市場監(jiān)管總局第一類立法項目。修訂中，我們將遵循嚴格注冊、科學公平、簡潔高效的原則，在強調企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產、檢驗全過程質量管控第一責任人的法律責任和義務的同時，進一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實效。

　　三、關于鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

　　（一）指導規(guī)范企業(yè)研發(fā)申報。2021年，我們組織食品技術審評機構將近年來技術審評中發(fā)現(xiàn)的申報材料以及補正意見中的共性問題進行匯總整理，結合既往注冊審評中積累的經驗和專家咨詢意見，研究起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答》，并在食品技術審評機構網站予以公布，進一步指導企業(yè)科學開展產品研發(fā)和試生產，規(guī)范注冊材料申報。此外，申請企業(yè)還可通過食品技術審評機構網站公布的咨詢電話、受理大廳現(xiàn)場咨詢、主任信箱等多種方式就特醫(yī)食品注冊技術問題進行溝通咨詢。

　　（二）鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產品。在修訂《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》中，我們進一步明確特醫(yī)食品注冊管理工作以臨床營養(yǎng)需求為導向，鼓勵創(chuàng)新，遵循科學、公開、公平、公正的原則。同時，擬專門設置特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序、壓縮審評時限、優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

　　四、關于特醫(yī)食品國家標準制修訂

　　近年來，為滿足特定疾病人群的營養(yǎng)需求，國家衛(wèi)生健康委陸續(xù)立項制定《食品安全國家標準 糖尿病全營養(yǎng)配方食品》《食品安全國家標準 腎病全營養(yǎng)配方食品》《食品安全國家標準 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》等針對特定疾病人群的標準。目前，正在組織對《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用規(guī)范》進行制修訂，進一步完善特醫(yī)食品國家標準體系，規(guī)范指導臨床營養(yǎng)工作，提高臨床營養(yǎng)服務水平。

　　下一步，我們將繼續(xù)堅持以人民為中心，堅持落實“四個最嚴”要求，嚴格特醫(yī)食品注冊監(jiān)管，優(yōu)化審評審批流程，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，在守住產品安全底線的同時，努力推動產業(yè)高質量發(fā)展。同時，積極配合國家衛(wèi)生健康委，堅持目標導向和問題導向，結合臨床營養(yǎng)需求和實踐，進一步完善特醫(yī)食品國家標準體系。持續(xù)做好特醫(yī)食品注冊管理與食品安全國家標準修訂實施的有效銜接，指導企業(yè)科學規(guī)范研發(fā)，平穩(wěn)推進特醫(yī)食品注冊管理，切實維護特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。

市場監(jiān)管總局

2022年7月18日