國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）日前發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”），將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，明確總局負(fù)責(zé)注冊，省級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)備案，辦法將于今年7月1日實(shí)施。

　　與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

　　辦法規(guī)定，總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省級食藥監(jiān)管部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。省級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

　　辦法優(yōu)化了保健食品注冊程序，生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。

根據(jù)辦法，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的,審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評；提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費(fèi)；將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。

　　辦法明確了保健食品的備案要求，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

　　辦法提出，總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料，省級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

　　辦法還對申請人或備案人、審評機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)進(jìn)行了劃分。其中，申請人或備案人對申請材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評專家對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結(jié)論和建議；行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊和備案管理。